RDCs 430 e 653: Anvisa e ABOL discutem implementação sem prejuízos à população e cadeia logística

A atualização da norma, que envolve o controle, monitoramento de temperatura dos medicamentos e as boas práticas de transporte de medicamentos, é hoje uma das principais preocupações da indústria farmacêutica, no que se refere às operações logísticas.

Uma melhor compreensão sobre o conceito de cross docking aliado à definição da indústria sobre quais medicamentos vão integrar a cadeia de proteção térmica. Esses são os principais desafios observados pela Associação Brasileira dos Operadores Logísticos (ABOL) em relação ao artigo 64 da RDC 430/2020 da Anvisa, que foi alterado pela RDC 653/2022, após a primeira resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária passar por modificações ligadas à armazenagem e ao transporte de medicamentos. Esta segunda fase do texto tem como prioridade a manutenção da integridade dos medicamentos até a chegada ao consumidor final. E isso envolve garantir que não haverá excursionamento de temperatura durante todo o processo de distribuição dos produtos aplicáveis.

Atualmente, tais medidas já são adotadas quando se trata de medicamentos termolábeis. Não é à toa que a polêmica da resolução está, justamente, relacionada à cadeia seca, que levaria as empresas a investimentos vultosos caso precisassem, por exemplo, refrigerar todos os veículos utilizados na logística dos produtos.

Diante desse cenário, o mercado se uniu em busca de uma solução viável, contando com o apoio da Anvisa para que seja traçado o melhor caminho. “Temos discutido impactos, desafios e como a norma ainda requer calibrações para que seja tecnicamente aplicável à realidade logística do Brasil”, destacou o coordenador do Grupo de Logística de Produtos de Interesse à Saúde da Associação Brasileira de Operadores Logísticos – ABOL, Kleber Fernandes.

A atualização da RDC 430/2020 determinou, inicialmente, que as companhias realizassem até o último dia 16 de março, um mapeamento de rota térmica para entender o comportamento de cada etapa do seu transporte para determinada região e então definir o plano de ação necessário para adequar a distribuição. O mapeamento teve que levar em consideração as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas. Com o estudo completo em mãos, o próximo passo determinado pelo órgão regulador é a implementação, até 16 de março de 2024, das soluções encontradas para evitar o desvio de temperatura para os produtos aplicáveis.

“Precisamos que exista uma calibração dos conceitos de cross docking pela Anvisa e também que a indústria assuma um protagonismo de compreensão do que vai necessitar controlar na cadeia de valor para que possamos dimensionar as soluções a serem aplicadas. A ABOL, inclusive, se colocou à disposição para acompanhar a agência em visitas aos Operadores Logísticos”, explicou Fernandes, que também é diretor de Qualidade e Gestão Técnica da Solística.

E disse ainda que, ao longo deste ano, o alinhamento com a indústria se fará necessário para que seja definido o portfólio efetivo de proteção. “Hoje o OL é uma extensão da indústria. O que a indústria desenha, idealiza para a sua cadeia de valor, ele cadencia conectando transportadores, distribuidores e todos os demais elos responsáveis por fazer o medicamento chegar aos diferentes destinos, hospitais, drogarias, clínicas, à casa das pessoas ou até mesmo ao home care”, ressaltou.

Na semana passada, Fernandes mediou debate sobre o tema, em Brasília, durante o seminário “Os desafios da Logística”, organizado pela ABOL. Foi o primeiro encontro da ABOL com vários atores da cadeia para tratar da RDC 430/2020. E eles reiteraram ser fundamental mergulhar na investigação do portfólio de medicamentos que realmente precisam de proteção, já que os primeiros estudos indicaram um desvio de temperatura de apenas 3% em poucos lugares e regiões, sendo a maioria na last mile.

“Temos uma norma que veio para somar e modernizar o segmento, dando aos atores o direcionamento sobre como trabalhar o medicamento no Brasil. Adicionalmente, temos o grande desafio que é a questão da temperatura, desconectando dos termolábeis, que já contam com uma pauta estipulada. O nosso objetivo é a construção de uma agenda propositiva, benéfica aos brasileiros ao manter a segurança dos medicamentos, mas que também seja implantada de maneira exequível e economicamente viável, sem causar nenhum tipo de interrupção ou desabastecimento da população”, finalizou o executivo.

** Com informações da Assessoria